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不良事件/反應報告

https://www.walvax.com/public_information/?type=5&id=1

不良事件/反應報告

公司簡介

        上海澤潤生物科技有限公司(以下簡稱“澤潤生物”)是專注于新型重組人用疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、承擔著國家重大新藥創(chuàng)制項目的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司成立于2003年,位于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)內(nèi),并于2012年底成為上市疫苗企業(yè)云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的控股子公司。我們秉承“生命無價,科技無限”的信念和“讓人人生而健康”的主旨,致力成為中國疫苗行業(yè)的驕傲,世界疫苗行業(yè)的先鋒。澤潤生物不斷創(chuàng)新,建立了完善的質(zhì)量管理體系,持續(xù)優(yōu)化研發(fā)及生產(chǎn)工藝、不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量,確保各類疫苗產(chǎn)品安全、有效。依托沃森生物領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)化和市場銷售等綜合優(yōu)勢,澤潤生物已成長為一家以高端技術(shù)平臺為基礎(chǔ),具備從產(chǎn)品研究、開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化完整體系的創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)。目前,公司獲得多項十一五、十二五、十三五國家重大新藥創(chuàng)制專項課題和上海市科研專項的資助。同時,澤潤生物非常注重對于知識產(chǎn)權(quán)的保護,對在研項目的核心技術(shù)進行專利保護,至今正在申請和已獲授權(quán)的國內(nèi)發(fā)明專利35項,國際發(fā)明專利22項。

 

豐富跨國藥企背景的研發(fā)創(chuàng)新團隊

豐富跨國藥企背景的研發(fā)創(chuàng)新團隊1

使命與愿景

  • 主旨

    讓人人生而健康

    人人渴望健康,人人生而平等,
    無論老幼,無論貧富,無論貴賤;
    以最佳疫苗技術(shù)與最優(yōu)疫苗產(chǎn)品服務人人健康。

     

  • 使命

    播種健康,創(chuàng)造美好

    以更優(yōu)質(zhì)的疫苗讓受眾生活更美好,以更專業(yè)的服務讓客戶和合作伙伴更美好,以更卓越的管理讓員工成長更美好,以更積極的擔當讓社區(qū)、行業(yè)和社會更美好。

  • 愿景

    致力成為中國疫苗行業(yè)的驕傲,世界疫苗行業(yè)的先鋒。

領(lǐng)導團隊

  • 章建康

     首席執(zhí)行官兼總裁

     

           章建康先生為資深職業(yè)經(jīng)理人,長期從事生物醫(yī)藥企業(yè)和公共衛(wèi)生機構(gòu)管理和領(lǐng)導工作,曾分別在央企、外企、國際衛(wèi)生機構(gòu)和民企擔任過不同職務, 其中包括原衛(wèi)生部現(xiàn)國藥中生集團上海生物制品研究所所長辦公室主任、所長助理和運營副所長、美國血液技術(shù)公司(Haemonetics)中國區(qū)首任總經(jīng)理、美國帕斯適宜衛(wèi)生科技組織(PATH)駐華首席代表和杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司首席運營官。
            章建康先生擁有上海中歐國際工商學院(CEIBS)工商管理碩士、美國伊利諾伊州Dominican大學醫(yī)學圖書和信息學碩士和復旦大學外文系文學學士學位以及上海市衛(wèi)生局頒發(fā)的公共衛(wèi)生專業(yè)畢業(yè)證書。

  • 周晨亮

    常務副總裁

     

     

            

          周晨亮博士自2022年5月起擔任常務副總裁,全面負責公司基礎(chǔ)研究、技術(shù)發(fā)展及研發(fā)項目管理工作,并協(xié)助公司CEO協(xié)調(diào)和管理公司日常運營工作。

          周晨亮博士自2015年加入上海澤潤,歷任基礎(chǔ)研究部研發(fā)工程師、主管、經(jīng)理,研發(fā)一部總監(jiān)和常務副總裁,擁有豐富的新型疫苗研發(fā)、項目管理經(jīng)驗及較強的團隊管理能力。

            周晨亮博士擁有吉林大學動物科學專業(yè)學士學位及復旦大學上海醫(yī)學院病原生物學專業(yè)博士學位,高級工程師職稱。至今共發(fā)表學術(shù)論文10篇,授權(quán)發(fā)明專利5項,在申請專利14項,2019年榮獲上海市青年科技啟明星稱號。

  • 崔志英

     副總裁

     

            崔志英女士自2021年4月1日起擔任副總裁,負責公司質(zhì)量管理及運營保障工作。

            崔志英女士擁有生物制藥行業(yè)二十余年的疫苗研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗, 熟悉我國新版GMP、ICH和WHO 疫苗預論證(PQ)等法律法規(guī)及相關(guān)指南。她先后在國藥中生北京生物制品研究所、復星醫(yī)藥上海華泰生物技術(shù)有限公司工作。2006年加入上海澤潤,歷任生產(chǎn)QC和QA工程師、研發(fā)QA經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理與注冊總監(jiān)、副總裁。

            崔志英女士擁有北京大學國際藥物工程管理碩士學位以及高級專業(yè)技術(shù)職稱。

  • 安嬌

    副總裁

     

            安嬌博士自2022年5月起擔任副總裁,全面負責公司上游、下游和制劑工藝的開發(fā)、優(yōu)化和表征研究及中試工藝建立和生產(chǎn)工作。

            安嬌博士擁有豐富的新型疫苗研發(fā)和工藝開發(fā)經(jīng)驗及較強的團隊管理能力。2018年加入上海澤潤,歷任技術(shù)發(fā)展部高級研究員、經(jīng)理,研發(fā)二部總監(jiān),副總裁。曾任職于上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司,從事蛋白質(zhì)晶體結(jié)構(gòu)解析和結(jié)構(gòu)-功能分析工作。

            安嬌博士擁有吉林大學生物專業(yè)學士及博士學位,共發(fā)表SCI學術(shù)論文7篇,授權(quán)發(fā)明專利2項,在申請專利2項。

     

  •  

    周凌云

    副總裁

     

            周凌云博士自2022年11月起擔任副總裁,全面負責本公司在研產(chǎn)品質(zhì)量研究與控制,檢測分析方法開發(fā)、優(yōu)化及驗證等工作。

            周凌云博士自2011年加入上海澤潤,歷任質(zhì)量研究部工程師、副經(jīng)理、經(jīng)理、總監(jiān)和副總裁,擁有病毒疫苗研發(fā)、質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗及較強的團隊管理能力。

            周凌云博士擁有華東理工大學生物工程專業(yè)學士學位及生物化工專業(yè)博士學位, 2010-2011年赴美國阿肯色大學生物醫(yī)藥工程學院進行博士后研究工作。至今承擔多個市級、國家級課題(“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項等)的質(zhì)量研究工作。

發(fā)展歷程

  •  

     

     

    08月
    HPV-2(沃澤惠®)通過WHO PQ認證

  • 02月
    重組新冠變異株疫苗獲 CEPI 815萬美元資助

    03月
    HPV-2(沃澤惠®)獲NMPA上市許可

    08月
    重組新冠變異株疫苗獲NMPA臨床試驗批件

  • 06月
    重組新冠疫苗獲NMPA臨床試驗批件

    07月
    重組新冠疫苗獲 CEPI 1310萬美元資助

    09月
    成立北京澤潤創(chuàng)新生物技術(shù)有限公司

    11月
    重組新冠疫苗獲 CEPI 384萬美元資助

  • 05月
    完成2價HPV疫苗三期臨床總結(jié)報告
    上海澤潤新冠疫苗研發(fā)項目獲得100萬美元資助
     
    06月
    完成2價HPV疫苗生產(chǎn)上市注冊申報,獲得受理號
     
    12月 
    9價HPV獲得I期臨床試驗報告
  • 03月
    9價HPV疫苗于四川啟動一期臨床研究
     
    06月
    2價HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化項目獲得國家發(fā)改委3400萬專項資助
    重組腸道病毒71型病毒樣顆粒疫苗(畢赤酵母)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書
     
    10月 
    與比爾蓋茨基金會簽署9價HPV疫苗資助協(xié)議(250萬美元);與比爾蓋茨基金會簽署的2價HPV疫苗資助項目順利結(jié)題
     
  • 01月

    玉溪澤潤獲得云南省食品藥品監(jiān)督管理局辦法的藥品生產(chǎn)許可證

  • 12月

    9價預防性宮頸癌疫苗獲得國家藥監(jiān)局新藥臨床試驗批文

  • 01月

    在云南玉溪成立全資子公司玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司,推進2價預防性宮頸癌(HPV)疫苗的產(chǎn)業(yè)化

     

    07月

    治療性宮頸癌疫苗獲得國家藥監(jiān)局新藥臨床試驗批文

  • 11月

    2價HPV疫苗進入臨床III期實驗

  • 04月
    澤潤生物甲肝滅活疫苗通過國家GMP認證(2010版)
     
    10月
    2價HPV疫苗進入臨床II期實驗

     

  • 02月
    2價HPV疫苗進入臨床I期實驗

     

    12月
    與沃森生物簽訂合作框架協(xié)議,沃森生物正式成為澤潤生物控股公司

     

  • 06月

    上海澤潤生物2價預防性宮頸癌疫苗項目獲得國家藥監(jiān)局新藥臨床試驗批文

  • 獲得首張批簽發(fā)合格證

    甲型肝炎滅活疫苗(Vero細胞)--維羅信正式上市

    澤潤生物與印度生物醫(yī)藥企業(yè)簽訂甲肝疫苗出口協(xié)議,啟動了包括印度在內(nèi)的20多個國家的產(chǎn)品注冊和銷售工作

  • 治療性HPV疫苗獲得國家“十一五重大新藥創(chuàng)制創(chuàng)新藥物項目計劃”的資助,這是生物板塊第一次獲得國家級基金資助項目

    通過SFDA注冊現(xiàn)場核查

    獲SFDA《藥品注冊批件》(包括成人和兒童規(guī)格)

     

    06月
    通過認證,獲藥品GMP證書

     

  • 05月
    成立合資公司---上海澤潤安柯生物制藥有限公司

  • 2月

    獲《藥品生產(chǎn)許可證》,生產(chǎn)與質(zhì)量控制設(shè)施投入試運行

  • 01月

    甲肝項目完成臨床試驗,開始申報新藥證書

  • 2月

    完成項目設(shè)計,并開始潔凈廠房建設(shè)

  • 甲型肝炎滅活疫苗成為國家”863”項目

  • 05月 

    公司成立