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不良事件/反應(yīng)報告

https://www.walvax.com/public_information/?type=5&id=1

不良事件/反應(yīng)報告

澤潤生物雙價HPV疫苗喜獲印度尼西亞產(chǎn)品上市許可證

2024.10.30

        上海澤潤全資子公司玉溪澤潤生物技術(shù)有限公司(以下合稱“澤潤生物”)于近日收到印度尼西亞食品與藥品管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan)簽發(fā)的《產(chǎn)品上市許可證》,其生產(chǎn)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(畢赤酵母)(印度尼西亞商品名“VACETA”,以下簡稱“雙價HPV疫苗”)預(yù)灌封和西林瓶兩個品規(guī)均獲得了印度尼西亞上市許可。

        宮頸癌是印度尼西亞最大的衛(wèi)生籌資負(fù)擔(dān)之一,約95%的宮頸癌是由人乳頭瘤病毒感染引起的。近年來,該病的死亡率呈上升趨勢,接種HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌的重要措施之一。2023年12月,印度尼西亞衛(wèi)生部正式發(fā)布了《印度尼西亞2023-2030國家宮頸癌消除計劃》,印度尼西亞政府將根據(jù)每年預(yù)算分配及《印度尼西亞2023-2030國家宮頸癌消除計劃》就相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行招標(biāo)。

        澤潤生物雙價HPV疫苗主要用于預(yù)防因高危型HPV16、18型所致的相關(guān)疾病,如:宮頸癌,2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)。 該疫苗于2022年正式上市,并于2024年8月通過了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證(WHO PQ 認(rèn)證)。

        未來,澤潤生物將持續(xù)推動創(chuàng)新,不斷強(qiáng)化疫苗研發(fā)實力,為公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)智慧和力量。


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沃森生物:關(guān)于子公司收到雙價HPV疫苗印度尼西亞產(chǎn)品上市許可證的公告.PDF